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九“星”连珠—“替米沙坦片”一致性评价正式BE等效

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【摘要】:
2019年5月27日,天衡药研一致性评价品种“替米沙坦片”(规格:20mg、40mg)正式BE等效,是我院继盐酸左西替利嗪片后连续第9个一次性通过正式BE的品种,至此继续保持正式BE, 100%一次性通过等效的成功记录。

一、替米沙坦片

替米沙坦是一种强效选择性血管紧张II受体抑制剂,用于原发性高血压和有心血管危险而不能接受血管紧张素转化酶抑制剂治疗的患者。

该产品由勃林格殷格翰于1998年在美国上市,规格为20mg40mg80mg,用于成年人原发性高血压的治疗,目前该产品的40mg80mg已批准进口。

替米沙坦为BCSⅡ类,即低溶解高渗透性药物,且替米沙坦属于典型的高变异药物(文献报道:Cmax的个体内变异为46.6%),BE试验难度大。

目前该项目国内审评进展:

在审评:1家  浙江华海

已过BE:1家  北京天衡

BE进行中:4家  淄博万杰、浙江金立源、上海信谊天平、宜昌东阳光长江

在替米沙坦片项目的技术攻关过程中,天衡科研团队不畏艰辛,奋勇拼搏,在无数个日日夜夜里刻苦钻研,最后功夫不负有心人,成功达成正式BE一次性通过。

二、什么是仿制药一致性评价[1]

仿制药是与原研药(也称专利药或品牌药)具有相同活性成分,相同剂量,相同给药途径,相同剂型, 相同适应症的药物。

“仿制药一致性评价”是国家药监局自2015年在全国范围内开展的一项旨在提升现有药品质量和疗效的一项利民利国的评价工程,“仿制药一致性评价”是对已上市或拟上市的仿制药与原研药在质量和疗效方面一致性的科学系统评价。

仿制药的研发和生产是一个科学研究和技术创新的过程,原研药在处方和工艺技术有种种专利和非专利壁垒,均需要逐一攻克。有些原研药专利过期多年了,依然没有仿制药上市,所以说仿制药研发生产是一个复杂,漫长又艰难的过程。

“仿制药一致性评价”是国家药监局基于欧美通行技术标准严格审评和监管的,通过一致性评价的仿制药与原研药必须是"药学等效和生物等效",在临床上治疗等效,仿制药和原研药在临床上相互替代。

三、天衡已过正式BE的产品目录

已过正式BE的产品目录