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上市许可

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2015年11月,全国人大常委会授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点,标志着我国药品上市许可持有人制度开始建立。

上市许可持有人制度的目的在于鼓励药物创新、优化资源配置、落实企业责任、推动管理创新。

 

上市许可持有人制度的优势在于

(一)许可申请放开:上市许可持有人制度允许药品研发机构等取得药品批准文号,对药品质量承担一定责任;

(二)批件转让放开:鼓励开展药品研发、生产、逐步放宽药品文号转移限制,引导优势企业兼并重组,减少同质化竞争;

(三)委托生产放开:上市许可持有人可以是药品企业,也可以是药品研发机构等,因此委托方可以是药品企业,也可以是药品研发企业等;

(四)集团持有放开:通过“批件转让放开”和“委托生产放开”,集团公司可以将各控股子公司的药品批准文号集中到集团公司持有,成为上市许可持有人。集团公司按各控股子公司生产能力将产品进行调配整合,统一各子公司的质量管理体系,对所有上市的产品负全部责任。

 

天衡MAH产品

北京天衡致力于打造完整的研发产业链,成为国内首批研发型药品上市许可持有人(MAH),将全面整合研发、生产、临床、供应商、流通和销售、商业保险等资源,以QbD理念引导药品研发和流通等环节全生命周期监控与管理。

 

— 天衡MAH品种布局 —

序号

治疗领域

布局产品数

研发总投入(千万)

年市场预估总额(亿元)

1

心脑血管类

5

7

20

2

精神类

5

6

10

3

消化类

3

4

5

5

儿童用药

3

3

5

合计

4大类

16

2亿

40亿