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 研发与服务

 R&D and Services

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天衡以QbD理念开展“小试→中试→BE→生产”仿制药开发工作,目前正以“20个项目/年”的规模开展预BE实验,积累大量生物等效性经验,为制剂技术开发提供更全面的指导。

目前,研究院的研发剂型涵盖口服固体制剂、口服液体制剂、注射剂、鼻用制剂、吸入制剂、搽剂等不同种类;申报各类专利数项,成功开发渗透泵控释片、微丸压片、胃漂浮缓释制剂等多种缓控释剂型。

据内部数据统计,天衡正式BE一次通过率为100%,预BE一次通过率超过67%,据统计国际上BE一次通过率不到40%。

 

 

天衡药研仿制药研发策略

以仿创结合为核心竞争力 | 将QbD理论应用到整个药品生命周期 以体内BE/临床评价为核心标准 | 保证技术转移成功,同时应保证批批等效 | 


 

— 成功上市品种案例 —

序号

品名

规格

上市时间(年)

1*

枸橼酸莫沙必利片(Mosapride Citrate Tablets)

5mg

1999

2*

酒石酸托特罗定片(Tolterodine Tartrate Tablets)

2mg

2000

3*

注射用唑来膦酸(Zoledronic Acid for Injection)

4mg

2004

4

盐酸格拉司琼注射液(Granisetron Hydrochloride Injection)

3ml:3mg

1997

5

盐酸格拉司琼片(Granisetron Hydrochloride Tablets)

1mg

1997

6

巴氯芬片(Baclofen TabletsBaclofen Tablet)

10mg

1998

7

多索茶碱片(Doxofylline Tablets)

0.2g、0.3g

2000

8

卡维地洛片(Carvedilol Tablets)

10mg

2000

9

萘哌地尔片(Naftopidil Tablets)

25mg

2001

10

布地奈德气雾剂(Budesonide Nasal Spray)

20mg

2003

11

盐酸伊托必利片(Itopride Hydrochloride Tablets)

50mg

2003

12

多索茶碱注射液(Doxofylline Injection)

10ml:0.1g

2004

13

那格列奈片(Nateglinide Tablets)

30mg

2006

14

盐酸左西替利嗪片(Levocetirizine Hydrochloride Tablets)

5mg

2006

15

富马酸福莫特罗片(Formoterol Fumarate Tablets)

40μg

2008

16

吸入用七氟烷(Seven halothane for Inhalation)

100ml

2008

17

瑞舒伐他汀钙片(Rosuvastatin Calcium Tablets)

5mg、10mg

2008

18

盐酸替罗非班注射液(Tirofiban Hydrochloride  Injection)

50ml:12.5mg

2009

19

吡罗昔康贴片(Piroxicam Patches)

48mg

2011

20

盐酸丙哌维林片(Propiverine Hydrochloride Tablets)

10mg

2012

21

扎那米韦(zanamivir)

原料药

2016

22

硫酸氢氯吡格雷(Clopidogrel Bisulfate)

原料药

2017

23

阿加曲班及注射液(Argatroban Injection)

原料药、20ml:10mg

2019

24

盐酸托烷司琼注射液(Tropisetron Hydrochloride Injection)

2ml:2mg、5ml:5mg

2019

 
注:“*”为首仿上市品种
 

— 2018-2019年度成功申报品种 —

序号

项目名称

规格

适应症

状态

受理号

1

盐酸左西替利嗪片

5mg

抗过敏

通过一致性评价,已批产

CYHB1850161

2

瑞舒伐他汀钙片

10mg

高血脂

已完成发补

CYHS1800321

3

苯磺酸氨氯地平片

5mg

高血压、冠心病

已完成发补

CYHS1900097

4

利培酮片

1mg

抗精神分裂

已完成发补

CYHB1850460

5

奥氮平片

5mg、10mg

精神分裂症、1型双相情感障碍

已发补

CYHS1900126、CYHS1900127

6

富马酸喹硫缓释片

200mg

精神分裂症

在审评

CYHS1900430

7

替米沙坦片

40mg

高血压

在审评

CYHB1950831

 

— 制剂开发典型案例 —

序号

品名

规格

关键技术

工艺规模

1

盐酸文拉法辛缓释胶囊

75mg、150mg

挤出滚圆、水分散体缓释包衣

工业化生产

2

琥珀酸美托洛尔缓释片

47.5mg、95mg

小粒径缓释包衣、微丸压片

工业化生产

3

埃索美拉唑镁肠溶片

20mg、40mg

小粒径肠溶包衣、微丸压片

工业化生产

4

硝苯地平控释片

30mg

渗透泵技术

工业化生产

5

盐酸二甲双胍缓释片

500mg

骨架缓释技术

工业化生产

6

盐酸环苯扎林缓释胶囊

15mg、30mg

微丸缓释包衣

中试

7

帕利哌酮缓释片

3mg、6mg、9mg

纵向多层渗透泵技术

中试

8

吸入用布地奈德混悬液

2ml:1mg、2ml:0.5mg

混悬技术、混悬吸入制剂评价

中试

9

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

150μg/粒

微量填充技术、干粉吸入制剂评价

中试

10

扎那米韦吸入粉雾剂

5mg

微量填充技术、干粉吸入制剂评价

中试

11

盐酸氮卓丙酸氟替卡松鼻喷剂

137μg+50μg/喷

混悬技术、复方鼻喷剂评价

中试

12

LTZT干混悬剂

200mg

纳米晶技术,一步制粒

中试

13

阿奇霉素颗粒

100mg

粉末包衣技术

中试

14

阿司匹林肠溶片

100mg

肠溶包衣

中试

15

阿加曲班注射液

20ml:10mg

终端灭菌

工业化生产

16

奥美拉唑肠溶胶囊

10mg、20mg

肠溶制剂

中试

17

胆碱非诺贝特缓释胶囊

45mg、135mg

肠溶缓释,微片装胶囊

中试