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天衡在过去的20余年里一直聚焦在高端固体制剂、改良型新药及创新药物研发,积累了包括缓释微丸、渗透泵、吸入制剂等多个剂型数十个产品的开发经验。现将成立由北京天衡药物研究院控股的股份公司(MAH公司)和OEM生产平台公司,天衡及天衡研发产业联盟的合作伙伴将已通过预BE和正式BE的项目作为资产注入,合作方以资金方式注入,用于完成后期BE试验。结合项目进度和资金状况,分阶段开发新项目,预计每年开发6个项目,如单个投资方资金不能满足需求,可分期引入不同投资方。2018年,天衡以股份制上市持有人模式成功完成3项仿制药申报。

天衡在高端技术制剂、改良和创新药研发已有多年技术积累,并加速向产业化推进。所以工厂的设计以多功能固体药物工艺为布局,可实现多种固体类药物的中试放大及生产。北京天衡药物研究院及其研发产业联盟伙伴将向工厂每年逐步导入、持有和生产优质药物品种。平台将借助母公司的研发实力、研发资源和在药物研发机构联盟中的影响力逐步将工厂打造为聚焦高端制剂、高端品种、高效专业的药物生产OEM平台。

 

 

 

符合欧美GMP认证要求,并通过欧美GMP认证,成为国际服务型高端制剂生产平台

天衡将凭借在固体制剂方面的技术优势和研发联盟伙伴的实际需求,将工厂打造成为符合欧、美、日本等发达国家GMP认证水平的高端OEM平台,可以为国际伙伴和有在国际上市药品需求的合作伙伴提供生产OEM服务。

国际注册经验

天衡研发联盟成员中包括专注于欧美注册的研发公司,也将是平台的参股方。其主要负责人是国内知名药学专家,具有多年跨国制药公司研发及注册从业经历,具有丰富的中美双报成功经验。此次向天衡泰州工厂项目提出了将工厂建设成为具有欧美技术和管理水平的符合欧美GMP认证要求的高端制剂工厂的要求,使其可以成为欧美双报的注册平台和能够用于出口生产的生产平台。

工厂管理团队

核心管理成员具有国内外知名药企生产、质量运营管理经验,熟悉国际先进管理理念,有通过国际注册和质量认证经历。工厂将根据国际标准建立完善的运营管理体系和质量管理体系,运用先进的管理理念和手段保证工厂运营效率和运营效果。管理成员将全程参与工厂建设,从概念设计、工艺设计、工厂施工、设备定制等方面全方位的将QbD理念与实际建设相结合。

技术团队

包括北京天衡在内共三家参与研发的公司均具有优秀的工业药剂学背景,北京天衡已运营药品生产企业20余年,具备丰富的工艺设计、工艺转移经验。多年的高端制剂研发经验,以及在QbD理念的引领下,天衡逐步打造最优化的生产体系,用技术优势确保产品质量、生产效率、成本得到有效控制。

天衡努力将工厂打造成具有国际管理水平的生产平台,成为天衡及合作伙伴自身产品国际化的生产平台,完成公司加速拓展国内外COMO制剂服务的战略设想,使天衡成为国际化的药物研发一站式平台。同时秉承“开放、共享、共赢”的理念,在坚持打造核心生产/质量团队的前提下,向国内和国外用户提供专业的技术和生产服务。

工业4.0智能制造

天衡将生产管理、工艺、设备按照工业4.0概念进行设计、建造和运行,在整体设计上采用国际领先的智能制造理念对生产工艺、仓储物流、监测监控、数据采集、分析处理等各方面进行信息化和智能化设计和整合,对人、机、料、法、环各方面全流程、全方位数据信息自动和智能采集和储存,通过数据管理、互联网大数据、分析平台全程监督和控制工艺线。从原材料开始监控工艺和过程的每一步,包括工艺控制和其他影响因素,保证质量均一性、批量扩展性,实现生产质量、效率、成本最优化的目标。