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我国高度重视医药创新,《国家创新驱动发展战略纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《医药工业发展规划指南》等规划指南均提出有关创新药发展的目标,并且设立了专项以推动新药研发。2008年至今,我国实施的“新药创制”重大专项在创新药研发方面取得丰硕成果。此外,国家药品监督管理局将鼓励创新作为重点改革方向,尤其自2015年以来,创新药物的政策环境不断优化,创新活力不断释放。

2019年9月30日,国家药监局再发重磅文件征求意见稿——涉及药品注册、生产监督、经营监督,征求意见稿的意见征集时间为期一个月。在这些管理办法后,一系列配套支持文件也将陆续出台。

一、创新药注册分类

 

分类说明

包含的情形

分类说明

包含的情形

注册分类

化学药品

中药及天然药物

1类

创新药

境内外均未上市的创新药

含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂

含有未在中药国家标准的[处方] 中收载的新处方,且具有临床价值的药品,包括单方制剂和复方制剂

1.1 单方制剂主要包括:(1)新药材及其制剂,即未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准收载的药材及其制剂,以及具有国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准的药材原动、植物新的药用部位及其制剂;

(2)国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中经提取纯化得到的一类或数类成份组成的提取物及其制剂,该提取物纯化的程度应经系统筛选研究确定,并有充分的安全性及有效性的依据;

(3)国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。

1.2 复方制剂系指由多味饮片(药材)、提取物或有效成份等组方而成的制剂。中药复方制剂包括:主治为证候的复方制剂、主治为病证结合的复方制剂。天然药物复方制剂的适应症应以现代医学术语表述。

国家药品监督管理局(以下简称国家局)将根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,组织制定发布各类药品的细化分类和相应的申报资料要求。

二、目前天衡在研天然药物

公司在开发的天然药物多是原有汤剂在临床应用上有明显效果后再进行有效成分的筛选,反复研究后精简成分开发成制剂产品,优势在于依托医院终端资源进行病患筛选,天衡医疗集团现在已经有30多家医院,且多在社区分布,方便后续收集信息,在预临床试验数据的基础上进行药物开发大大降低了正式临床的风险;另外,预临床开展提供的汤剂或者产品是可以通过正常途径进行收费,创收的同时也降低了药品开发产生的费用

— 天衡在研新药 

序号

项目代码

适应症

类别

立项

市场预期

1

CSSOC

治疗痛风

中1.2

2017.12

>10亿

2

TH-002

肿瘤免疫治疗

中1.1

2015.12

>10亿

3

TH-003

降酶保肝

中1.1

2015.08

>10亿