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天衡合作愿景

经过20余年的发展,天衡药研已经构建成集原料药、高端制剂为一体的研发驱动型创新制药企业,是国内第一梯队药物研发平台型企业。作为公司MAH战略的重要布局,正在建设智能高端制剂OEM生产平台,在补充现有生产的同时,延长业务链条,开展中试放大生产工艺研究以及正式生产,不断增强公司竞争优势。

 

天衡在药品全生命周期的各个环节均有相关经验及团队,本着资源共享、利益共享、风险共担、非排他原则,期待与各供应商(原辅料、包材等)、流通销售及其他类型公司进行上市持有项目的合作。合作方式包括但不限于:委托生产、销售、相关MAH合作框架等。

 

— MAH管理布局图 —

 

上市许可持有人的职责

根据最新的《药品管理法》,上市许可持有人应承担相应的义务及法律责任,具体如下:

1、总职责:MAH公司作为药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责;对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

2、质量保证体系:MAH公司应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。

3、上市生产:药品上市许可持有人委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业,并和受托生产企业签订委托协议和质量协议,并监督严格履行协议约定的义务。

4、上市放行:建立MAH合作产品的药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后再放行。

5、上市销售:MAH公司委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业,并和受托经营企业签订委托协议,并严格履行协议约定的义务。

6、不良反应监测和召回:MAH公司应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

7、负责产品上市后的产品整个生命周期内的维护事宜。