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为鼓励新药创制,严格审评审批,提高药品质量,促进产业升级。 原国家食药总局于2016年3月发布了《化学药品注册分类改革工作方案》,对化学药品注册分类进行改革,重新定义了“新药”,并进一步分为1类新药(创新药)和2类新药(改良型新药)。

新注册分类

新分类包含的情形

新监测期

新注册分类

新分类包含的情形

化学药品新注册分类

中药、天然药物注册分类

2类,境内外均未上市的改良型新药

2.1 含有用拆分或合成等方法制得的已知活性成分的光学异构体,或对已知活性成分成盐(或包含氢氯键或配位键的盐),或改变已知盐类活性成分的酸根,碱基或金属元素,或形成其他非共价键衍生物(如络合物、整合物或包含物),且具有明显临床优势的原料药及其制剂

3年

2类,指对已上市销售中药、天然药物的剂型、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品

2.1 改变已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂,即不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂

2.2 含有已知活性成分的新剂型(包括新的给药系统),新处方工艺,新给药途径,且具有明显临床优势的制剂

4年

2.2 改变已上市销售中药、天然药物剂型的制剂,即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

2.3 含有已知活性成分的新复方制剂,且具明显临床优势

4年

2.3 中药增加功能主治,或天然药物增加适应症

2.4 含有已知活性成分的新适应症的制剂

3年

在全球新药研发失败率越来越高,开发新靶点越来越难的情况下,对于无法承担创新转型的仿制药企业,改良型新药或许是一个最佳选择。改良型新药是在原有药物基础上进行改进,有一定临床基础,大部分产品不需要进行完整临床试验,在市场竞争中具有较大优势。改良型新药可申请突破性治疗药物,享受国家政策红利。

改良型新药是对已上市药品的改进,强调“优效性”,具有高成功率、高回报、低风险、生命周期长等优势,已成为全球新药研发的主流。在我国带量采购和鼓励药品创新等政策的影响下,改良型新药将持续被市场看好,高销售费用向高研发投入的转变将成必然。

(一)临床需求方面优势

改良型新药具有明显的临床优势。改良型新药是对已上市药品的升级改良,强调“优效性”,相较于被改良的药品,具有增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等明显的临床优势。

1. 有助于提高药物效果。

例如亮丙瑞林微球结构使药物活性成分不易被酶降解,改善药物稳定性,显著提高药物效果。

2. 减少用药次数,增强患者顺应性。

例如利培酮代谢产物前药超长效制剂3个月肌注一次,一年只需注射4次,与每日给药的常规剂型相比,大大减少了给药次数,增强了患者的用药依从性。

3. 降低副作用,改善安全性。

例如紫杉醇白蛋白纳米粒采用纳米粒技术,将药物结合于人血白蛋白形成直径为130 nm的颗粒,过敏反应发生率极低,血液毒性、消化道毒性及神经毒性均低于紫杉醇注射液及紫杉醇脂质体。

(二)药物研发方面优势

在药物经济学方面,改良型新药具有低风险、低投入、长生命周期、高回报的优势。

1. 与新分子实体相比,改良型新药的研发风险较低,投入成本低。

在研发风险方面,改良型新药的研发成功率约是新分子实体的3.6倍,研发风险明显低于新分子实体。

在资金、时间投入方面,开发一个新分子实体药需要开展大量临床前研究和临床研究证明药物安全有效,一个新药的平均研发费用达12亿美元,历时10~15年,而改良型新药可以参考已经批准的药物或已经发表的文献,避免大量重复实验,大大减少研发费用和时间,以新型制剂为例,平均耗资只需0.5亿美元,历时仅3~4年。

2. 与仿制药相比,改良型新药技术或专利壁垒高,生命周期长,回报率高。

改良型新药与仿制药相比无论是结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症,都有一定技术或专利壁垒,如脂质体、微球、纳米粒等工艺复杂以及BE难度大或需要临床验证。但是改良型新药相较仿制药有3~4年的监测期,生命周期明显拉长,回报率也显著提升。

— 天衡在研改良型新药 —

序号

项目代码

适应症

类别

立项

市场预期

1

CDBT

治疗口腔溃疡

化2.3

2006.12

>3亿

2

TH-001

慢性肾功能损伤

中2.3

2015.09

>10亿

3

IBUD

小儿退烧

化2.2

2016.03

>2亿

4

COLL

痛风期止痛

化2.2

2016.05

>1亿

5

BETST

美尼尔氏综合征、脑动脉硬化

化2.2

2016.06

>3亿

6

PERT

精神分裂

化2.2

2017.12

>2亿

7

dbT

脑梗

化2.2

2018.05

>5亿

8

ANP

化痰

化2.2

2018.08

>5亿