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 研发与服务

 R&D and Services

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天衡拥有完整的化药临床评价平台,涵盖临床前研究、临床研究Ⅰ~Ⅳ期,目前已上市的药品临床试验均由天衡医学部作为CRO完成。近20年来,天衡积累了丰富的临床和BE监查经验。在2015年7.22临床自查中,天衡的团队优势得以充分体现,在30天内完成了8个项目、38家医院、2500个病例的临床自查,并将信息及时汇总反馈给委托方,为客户决策提供了强有力的保障。

天衡从2016年开始探索和建立在印度开展生物等效性试验的通道,截止目前,借助印度成熟的质量体系和国际化运作的经验,已在印度顺利开展20多个品种近40多例次的生物等效性预试验,为国内正式试验的开展奠定了基础。除普通制剂外,还包括高变异药物、窄治疗窗药物、缓控释制剂。从2017年开始已国内完成多项正式人体生物等效性研究并完成申报,一次性获得等效的通过率为100%。

服务类型

服务内容

服务类型

服务内容

可行性研究服务

立项调研报告

医学撰写服务

注册申报资料

可行性评估报告

临床试验方案

医学信息查询

临床支持文件

研发咨询服务

临床总结报告

临床前研究服务

技术支持

临床研究服务

生物等效性研究

方案设计

总结报告审核

I-IV期临床研究

项目管理

可承接的化药临床服务类型

• 人体生物等效性研究(印度和中国)

• 临床研究(I-IV期)

— 2017-2019年度已过预BE品种 —

 

序号

品名

规格

适应症

1

缬沙坦胶囊

80mg

高血压

2

替米沙坦片

40mg

高血压

3

苯磺酸左氨氯地平片

2.5mg、5mg

高血压、心绞痛

4

单硝酸异山梨酯缓释胶囊

50mg

冠心病、心绞痛、慢性心衰

5

硫酸氢氯吡格雷片

25mg、75mg

抗血小板聚集

6

辛伐他汀片

10mg

高脂血症、冠心病

7

瑞舒伐他汀钙片

10mg

高脂血症

8

奥美拉唑肠溶胶囊

10mg、20mg

消化性溃疡

9

盐酸二甲双胍缓释片

0.5g

糖尿病

10

盐酸美金刚缓释胶囊

7mg、14mg、21mg、28mg

阿尔茨海默症

11

利培酮片

1mg

精神分裂

12

富马酸喹硫平缓释片

0.2g

精神分裂

13

奥氮平片

5mg、10mg

精神分裂、躁狂发作、双相情感障碍

 
 

— 2018-2019年度已过正式BE品种 —

 

序号

品名

规格

适应症

1

盐酸左西替利嗪片

5mg

抗过敏

2

瑞舒伐他汀钙片

10mg

高脂血症

3

苯磺酸氨氯地平片

5mg

高血压、冠心病

4

利培酮片

1mg

精神分裂

5

奥氮平片

5mg、10mg

精神分裂症、躁狂发作、双相情感障碍

6

恩替卡韦片

1mg

乙肝

7

富马酸喹硫平缓释片

50mg、0.2g0.3g

精神分裂

8

盐酸二甲双胍缓释片

0.5g

糖尿病

9

替米沙坦片

40mg

高血压