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欧冠赛程表_欧冠足彩app_最新2019欧冠赔冠率【足球直播吧】成立于1998年,专业从事新药的研发、注册工作;目前已为国内外客户完成300多种各类药品注册上市,在药品研发、注册方面积累了丰富的经验。

丰富的新药+高端仿制药管线布局,不断创收

公司一消炎止痛新药2019年7月已获临床批件,另一治疗痛风的新药(十三五重大新药创新项目)预计2020年底获得临床批件;另外,公司高端仿制药产品管线近五十个,拥有持续造血能力;

历时20年打造特色新型制剂技术平台,不断创新

公司历经20多年技术、经验积累,逐步打造独有的特色新型制剂平台,包括微丸型胶囊、微丸压片、缓释骨架片、渗透泵、吸入粉雾、鼻喷剂、药械组合型儿童用药等技术平台,拥有持续不断的研发能力;

核心团队稳定,兼具科研与商业能力,不断赋能

公司核心团队稳定且均为公司合伙人,首席科学家高永良教授素有“中国华素片之父”称号,带领公司新药研发实力更进一层楼,团队最高领导者陪伴公司17年成长,对公司管理以及业务方向有着清晰的规划,拥有持续精进能力;

贯穿整个药品生命周期的服务模式,不断成长

服务模式:贯穿整个药品生命周期,包括:立项→处方开发→临床研究→申报→上市后评价

过硬的标准化质量管理体系,不断升级

根据国内外现行法规要求和行业发展,研究院进一步明确研发流程和研发标准,并建立了完善的研发质量管理体系。

—— 项目管理体系 ——

1、负责组织科学委员会根据法规政策的变化,不断完善仿制药研发流程和研发标准;

2、定期组织项目工作汇报,结合项目研发进程及时调整研发策略,力争做好每个项目的顶层设计与及时决策,让研发人员在正确的指引下开展工作。

—— QA核查体系 ——

项目合规性定义:项目合规性管理应贯穿整个药品研发周期,坚持真实、准确、及时、可追溯的管理原则,确保研发成员、文献依据、物料来源及流转、实验设计、实验环境、原始记录(仪器台账、数据、图谱及结果)的可靠性,进而形成一套科学合理的项目申报资料。

 

—— 临床质量管理体系 ——

临床试验质量管理体系的主要目的是保证药物临床试验过程规范、数据和所报告结果科学、真实、可靠,保证受试者的权益和安全,并逐步通过持续改进加以完善临床试验质量管理体系,不断提升项目管理水平,保证临床研究的质量。